湖北低溫醫(yī)藥冷庫(kù)維修電話

FDA冷庫(kù)和GSP冷庫(kù)有何不同？

FDA冷庫(kù)和GSP冷庫(kù)在藥品存儲(chǔ)和保管方面存在一些不同之處。以下是它們的主要區(qū)別：

1）監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)：FDA冷庫(kù)是根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)和運(yùn)營(yíng)的。而GSP冷庫(kù)則是根據(jù)《良好發(fā)展規(guī)范》（GoodStoragePractices）的指南進(jìn)行設(shè)計(jì)和運(yùn)營(yíng)的。

2）藥品分類：FDA冷庫(kù)主要用于存儲(chǔ)和保管美國(guó)市場(chǎng)上銷售的藥品，它們必須符合FDA的規(guī)定和要求。而GSP冷庫(kù)主要用于國(guó)際藥品貿(mào)易，需要符合國(guó)際藥品調(diào)配協(xié)會(huì)（InternationalPharmaceuticalFederation）的標(biāo)準(zhǔn)。

3）質(zhì)量管理：FDA冷庫(kù)需要遵循嚴(yán)格的質(zhì)量管理系統(tǒng)，包括藥品的追溯性、記錄保留、溫度監(jiān)控等方面的要求。GSP冷庫(kù)也需要有相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，但具體要求可能會(huì)有所不同。

4）審計(jì)和認(rèn)證：FDA冷庫(kù)需要接受FDA的審計(jì)和認(rèn)證，以確保其符合相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。GSP冷庫(kù)可能需要通過(guò)第三方機(jī)構(gòu)的審計(jì)和認(rèn)證，以證明其符合GSP的要求。

總體而言，F(xiàn)DA冷庫(kù)更加注重符合美國(guó)市場(chǎng)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，而GSP冷庫(kù)則更加注重國(guó)際貿(mào)易中的藥品調(diào)配要求。具體選擇哪種類型的冷庫(kù)應(yīng)根據(jù)您的具體需求和運(yùn)營(yíng)目標(biāo)來(lái)決定。 微松冷鏈的GMP冷庫(kù)具有可靠的冷卻系統(tǒng)和環(huán)境監(jiān)控，保證藥品的質(zhì)量。湖北低溫醫(yī)藥冷庫(kù)維修電話

根據(jù)醫(yī)藥行業(yè)的需求，常見的GSP冷庫(kù)種類包括以下幾種：

1）藥品冷藏庫(kù)：用于儲(chǔ)存需要低溫儲(chǔ)存的藥品，例如疫苗、生物制品等。通常需要保持在2-8攝氏度的溫度范圍內(nèi)，并具備良好的溫度控制和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，確保藥品的質(zhì)量和安全性。

2）冷鏈物流冷庫(kù)：用于保持在整個(gè)運(yùn)輸過(guò)程中需要低溫控制的藥品，例如生物制品、血液制品等。這種冷庫(kù)通常具備冷藏和冷凍兩個(gè)溫度區(qū)域，可以滿足不同藥品的溫度要求，并配備專業(yè)的冷鏈物流設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。

3）疫苗儲(chǔ)存庫(kù)：專門用于儲(chǔ)存疫苗的冷庫(kù)。疫苗對(duì)溫度和濕度要求非常嚴(yán)格，因此這種冷庫(kù)需要具備穩(wěn)定的溫度控制和濕度控制系統(tǒng)，以確保疫苗的穩(wěn)定性和有效性。

4）冷凍庫(kù)：用于儲(chǔ)存需要極低溫度冷凍保存的藥品，例如冷凍干燥藥品、冷凍保存的細(xì)胞等。這種冷庫(kù)通常需要保持在-20攝氏度甚至更低的溫度，并具備可靠的冷凍設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，以確保藥品的冷凍質(zhì)量。

總之，醫(yī)藥GSP冷庫(kù)種類多樣，根據(jù)不同藥品的特性和溫度要求，冷庫(kù)需要提供不同的溫度區(qū)域、溫度控制和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，以確保藥品的質(zhì)量和安全性。 滁州醫(yī)藥冷庫(kù)建造微松冷鏈的GSP冷庫(kù)設(shè)施經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)，確保達(dá)到行業(yè)要求和客戶期望。

冷藏庫(kù)庫(kù)設(shè)計(jì)特點(diǎn)

1）并且采用先進(jìn)的低噪音進(jìn)口谷輪制冷機(jī)組，提高了制冷效率，降低了冷庫(kù)的能耗。具有冷藏保鮮制冷速度快、功能齊、省電節(jié)能等多項(xiàng)優(yōu)點(diǎn)。

2）制冷控制系統(tǒng)采用全自動(dòng)微電腦電氣控制技術(shù),智能溫度控制，庫(kù)內(nèi)溫度在2℃～8℃范圍內(nèi)自由設(shè)定，全自動(dòng)溫度恒溫，斷電自恢復(fù)，無(wú)須人工操作，數(shù)碼溫度顯示，確保庫(kù)內(nèi)藥品存放安全。

3）藥品陰涼庫(kù)的庫(kù)板采用硬質(zhì)聚氨酯彩鋼庫(kù)板，采用高壓發(fā)泡工藝一次灌注成型，雙面彩鋼保溫板采用先進(jìn)的偏心鉤和槽鉤的連接方式實(shí)現(xiàn)庫(kù)板與庫(kù)板之間的緊密組合，可靠的密封性很大程度的減少冷氣泄漏，增加隔熱效果?？茖W(xué)的設(shè)計(jì)，T型板、墻板、角板組合冷庫(kù)在任意空間都可以拼裝，簡(jiǎn)單實(shí)用，節(jié)能環(huán)保。

醫(yī)療、醫(yī)藥冷庫(kù)的安裝符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：

1、產(chǎn)品性能必須滿足新版本GSP要求。

2、按規(guī)范要求布置監(jiān)測(cè)點(diǎn)

3、在安裝和調(diào)試過(guò)程中，應(yīng)注意溫度范圍控制在2~8℃，濕度范圍控制在45~75%，如超過(guò)限制，應(yīng)發(fā)出警報(bào)。也就是說(shuō)，變送器現(xiàn)場(chǎng)蜂鳴報(bào)警，控制室聲光報(bào)警，管理員手機(jī)信息報(bào)警。

4、溫度測(cè)量設(shè)備在現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證時(shí)，必須經(jīng)過(guò)省級(jí)以上測(cè)量部門校準(zhǔn)，并出具相關(guān)報(bào)告，否則報(bào)告無(wú)效。

5、面積符合經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模要求(有些需要備用庫(kù));

6、備用電源(發(fā)電機(jī))或雙回路)

7、自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

8、分區(qū)合理，各種間距合理醫(yī)藥冷庫(kù)作為貯藏疫苗、生物制劑等重要醫(yī)療產(chǎn)品的設(shè)施，需要具備高的穩(wěn)定性和安全性，并且對(duì)其使用管理的工作也存在嚴(yán)格的要求。需要注意的是，一旦醫(yī)療用品因醫(yī)療冷庫(kù)建造或使用失誤而變質(zhì)，患者未能及時(shí)得到幫助或使用失效變質(zhì)，后果非常嚴(yán)重。

因此藥監(jiān)局制定和頒布了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)醫(yī)藥冷庫(kù)安裝設(shè)計(jì)和使用管理做了一定要求。以下是藥品GSP對(duì)藥品冷庫(kù)安裝使用管理的具體要求:根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的相應(yīng)儲(chǔ)存條件，將倉(cāng)庫(kù)設(shè)置為具有特定溫度濕度條件的恒溫倉(cāng)庫(kù)，相對(duì)分為:冷庫(kù)(2-10℃)、陰涼庫(kù)（≤20℃）、常溫倉(cāng)庫(kù)(0-30℃)，各類倉(cāng)庫(kù)的相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%-75%。 微松冷鏈堅(jiān)定不移地走在冷鏈技術(shù)的道路上。

什么是GSP醫(yī)藥冷庫(kù)；GSP醫(yī)藥冷庫(kù)需要具備什么樣的要求？

藥品作為一種特殊商品，直接關(guān)系到人民的生命健康問(wèn)題。如何在藥品生產(chǎn)、運(yùn)輸存儲(chǔ)等環(huán)節(jié)保證藥品的質(zhì)量安全，是正藥監(jiān)部門、各級(jí)醫(yī)藥企業(yè)所共同關(guān)心的重要問(wèn)題。藥品存儲(chǔ)作為藥品流通的重要環(huán)節(jié)，在藥品流通過(guò)程中占有舉足輕重的地位，也是目前藥監(jiān)部門重點(diǎn)關(guān)注的領(lǐng)域。在新版GSP中明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)采用溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并實(shí)行24小時(shí)持續(xù)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。

系統(tǒng)有測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。各測(cè)點(diǎn)終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)的采集、傳送和報(bào)警；管理主機(jī)可對(duì)各測(cè)點(diǎn)終端監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄，并具有報(bào)警功能。 微松冷鏈的醫(yī)藥冷庫(kù)設(shè)施采用可持續(xù)發(fā)展的設(shè)計(jì)和材料，降低對(duì)環(huán)境的影響。微山醫(yī)藥冷庫(kù)安裝與維修

微松冷鏈的GMP冷庫(kù)設(shè)有專業(yè)的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)控和記錄藥品存儲(chǔ)條件。湖北低溫醫(yī)藥冷庫(kù)維修電話

在建造中醫(yī)藥冷庫(kù)時(shí)，有一些注意事項(xiàng)需要考慮：

1）溫濕度控制：中藥材對(duì)溫濕度要求較高，因此在冷庫(kù)的設(shè)計(jì)和建造中，須確保能夠精確控制溫濕度。根據(jù)中藥材的特性，確定適宜的溫濕度范圍，選擇合適的冷庫(kù)設(shè)備和控制系統(tǒng)。

2）通風(fēng)和空氣質(zhì)量：中藥材具有一定的揮發(fā)性成分，因此在冷庫(kù)建造中要考慮良好的通風(fēng)系統(tǒng)，以保持空氣流通和排除濕氣。同時(shí)，要確保冷庫(kù)內(nèi)的空氣質(zhì)量符合中藥材的要求，例如避免異味、灰塵和細(xì)菌的污染。

3）燈光和防火措施：中藥材對(duì)光線和火源也比較敏感。使用防火材料和設(shè)備，確保燈光不會(huì)產(chǎn)生過(guò)熱或直接照射，避免損害中藥材的品質(zhì)。

4）材料選擇：選擇符合標(biāo)準(zhǔn)的材料進(jìn)行建造，以防止對(duì)藥材的污染。如使用耐腐蝕的材料，確保材料的表面光滑易清潔，保持冷庫(kù)的衛(wèi)生狀況。

5）安全性和監(jiān)控：確保冷庫(kù)的安全性，包括防止病毒入侵、溫度過(guò)高或過(guò)低等意外情況發(fā)生。配置監(jiān)控系統(tǒng)，能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)測(cè)冷庫(kù)的溫濕度和其他參數(shù)。

6）災(zāi)難防備：考慮災(zāi)難防備措施，如防火設(shè)施、滅火設(shè)備和備用電源等。定期進(jìn)行安全檢查和維護(hù)，確保冷庫(kù)能夠在正常運(yùn)行和保護(hù)中藥材的安全。

請(qǐng)注意，以上為一般建議，建議在建造過(guò)程中與我們咨詢，以確保冷庫(kù)的建造符合標(biāo)準(zhǔn)和要求。 湖北低溫醫(yī)藥冷庫(kù)維修電話