建設與試運營時期2014年10月8日，招聘專職技術服務員工。2014年3月28日，研究院召開理事會第四次會議，審議2014年試運行工作計劃和首批成果轉化項目。2013年9月28日，實驗儀器全部到位并進行安裝調試，研究院初步試運行。2013年6月28日，生物醫(yī)藥公共技術服務平臺工程完工。2013年3月9日，研究院召開理事會第三次會議，確立研究院內(nèi)部機構設置和技術團隊組建模式。2012年12月25日，山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院注冊成立。2012年4月7日，啟動生物醫(yī)藥公共技術服務平臺工程建設。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整技術服務。山東固體制劑包材相容...

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院被科技部認定為“國內(nèi)標準科技企業(yè)孵化器”、“國家火炬計劃生物醫(yī)藥特色產(chǎn)業(yè)基地”和“國家創(chuàng)新藥物孵化基地”。園區(qū)以促進生物醫(yī)藥技術成果轉化、培育****和企業(yè)家為宗旨，通過生物醫(yī)藥領域人才、技術、成果等創(chuàng)新要素的匯聚以及定向性的政策支持和專業(yè)化的管理服務，實現(xiàn)優(yōu)勢集成、資源共享、規(guī)范管理、專業(yè)孵化，提高醫(yī)藥企業(yè)孵化的效率與質量，提升淄博生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術水平，支撐魯中新藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的建設。近日，淄博市知識產(chǎn)權服務業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)認定工作正式結束。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術服務與研發(fā)團隊，其中碩士學位以上人員65%以上。山東藥物包材相容性研究檢...

樣品加標溶液2待測樣品溶液，加入目標元素濃度80%的待測元素的對照品溶液，溶解或消化同樣品制備過程。無標樣品溶液：按樣品溶液制備方法進行溶解或消化。要求：加標樣品溶液1的三次重復測量的平均值在標準溶液重量測量獲得的平均值的±15%以內(nèi)。加標樣品溶液2的重復測量值的平均值應小于標準溶液的信號強度或值?！咀ⅲ菏褂梦醇訕藰悠啡芤盒拚總€加標溶液的所得值?！縎ingh和Silke等人也發(fā)表了強制降解試驗的方法。一項描述了20家主要制藥公司常見的壓力測試實踐的基準研究已經(jīng)發(fā)表。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院化學合成藥物平臺擁有微波化學合成儀、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜等。北京藥包材相容性研究單位山東...

圍繞產(chǎn)業(yè)化、服務是基本、規(guī)范是生命、技術是關鍵、人才是保障的發(fā)展理念，致力于建設符合國際規(guī)范與標準的第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術服務平臺，醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉化、孵化平臺，魯中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新資源匯聚與共享中心。未來，研究院將建設形成符合國際規(guī)范的、完善的研發(fā)服務體系，成為國內(nèi)藥物與健康產(chǎn)業(yè)開發(fā)領域內(nèi)有名的技術服務提供商和專業(yè)化產(chǎn)業(yè)孵化平臺。央視《匠心》欄目是一檔大型電視紀實類節(jié)目，以紀錄片的形式進行真實生動的探索，通過鏡頭記錄那些具有倡導和弘揚中國“工匠精神”的企業(yè)，講述各行各業(yè)背后的創(chuàng)新傳統(tǒng)技藝和傳承工匠精神的匠心故事。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院被科技部認定為“****”。上海醫(yī)藥包材研究所淄博...

圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創(chuàng)新技術研發(fā)與服務鏈，重點開展技術研發(fā)與服務、科技成果轉化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。大事記：單獨運營時期2019年11月，“仿制藥一致性評價技術服務體系建設”和“新材料產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新研發(fā)平臺建設（生物材料）”兩省級項目通過結題驗收。2019年8月，啟動實驗室LIMS系統(tǒng)建設。2019年7月，全職引進海正藥業(yè)優(yōu)良制劑團隊，聯(lián)合開展優(yōu)良制劑研究。2019年7月15日，與清華大學互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)研究院等聯(lián)合發(fā)起成立“中國技術創(chuàng)業(yè)協(xié)會科技創(chuàng)新生態(tài)發(fā)展聯(lián)盟”。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年。啟動“智慧...

注射劑包材相容性研究，重點建設以下四項評價指標：相容性閾值的設定、確定準確提取條件、待檢測物質譜、毒理評估的相關指標。注射劑濾芯相容性研究：主要研究注射劑過濾滅菌系統(tǒng)的相容性，包括濾芯材料的溶出研究、濾芯與藥物的相互作用、濾芯中潛在有毒添加劑的研究以及安全性評價。重點制定以下評價指標：相容性閾值的設定、待檢測物質譜、壓力溫度等極限參數(shù)等。注射劑組件相容性研究：在注射劑組件研究相容性研究中，基于生產(chǎn)工藝和設備，評價一次性使用系統(tǒng)的優(yōu)勢及劣勢，然后充分考察供應鏈和供應商管理的合規(guī)性。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可開展新藥配方開發(fā)、仿制藥一致性評價、包材相容性研究等多項技術開發(fā)服務。上海藥物包材相容性...

內(nèi)標法方法探究：對待測樣品和內(nèi)標物混合溶液進行方法探究，調整脈沖序列、弛豫時間、掃描次數(shù)、溫度等參數(shù)：●脈沖序列：zg●弛豫時間：D1≥5T1●掃描次數(shù)：ns●溫度：T。同法檢測剩余其他樣品，譜圖處理及含量計算，將內(nèi)標法指定基團上的質子引起的共振峰面積設為100%，并與待測樣品指定基團上的質子引起的共振峰面積進行比較，當樣品與內(nèi)標物均經(jīng)精密稱重時，則樣品的相對重量由以下公式求得：含量（%）=A*Mmal*M1*P*n2/(M樣*M2*n1)。A：儀器測得峰面積；P：對照品含量；Mmal：稱取對照品的質量（mg）；M樣：稱取樣品的質量（mg）；M1：樣品的分子量；M2：對照品的分子量；n1：待測...

CNAS認可在國內(nèi)和國際上均被高度視為是技術能力的可靠標識，表明實驗室或檢查機構提供的檢測、校準或測量數(shù)據(jù)是準確、可靠的。近日，我院參加并通過了由中國食品藥品檢定研究院組織的藥品殘留溶劑檢驗能力驗證（計劃編號：NIFDC-PT-266），驗證結果為滿意。殘留溶劑檢查作為藥品安全性的重要考察項目之一，大量應用于藥品原料藥、輔料、部分制劑以及生物制品中。目前，藥品殘留溶劑分析是藥物分析的熱點之一，已經(jīng)成為藥品質量控制的重要組成部分，是藥品檢驗實驗室的常規(guī)檢測項目。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院中心價值觀：客戶至上，員工為本，創(chuàng)新敬業(yè)，誠信共贏。輸液器具相容性研究費用淄博市知識產(chǎn)權服務業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)認...

淄博生物醫(yī)藥實驗室本著“開放、聯(lián)合、競爭”的原則，與各高校、科研機構、大型藥企開展密切交流，依托淄博高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥園國內(nèi)標準孵化器，在科技創(chuàng)新、人才、基礎設施配套等方面的政策扶持，將在未來5-10年打造成國內(nèi)優(yōu)良的中醫(yī)藥技術平臺，立足淄博，拓展全國，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局。中藥配方顆粒研究包括藥材檢測、炮制、標準湯劑制備、中試樣品研究、質量標準建立。中成藥二次開發(fā)對活性物質基礎、作用機制、生產(chǎn)工藝、質控水平等方面進行現(xiàn)代化研究，細分臨床定位，擴大市場優(yōu)勢。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院先后為新華制藥、瑞陽制藥、東岳集團等500余家企業(yè)提供服務。北京藥包材相容性研究實驗中心中...

淄博作為魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市，是山東省制藥大市，其產(chǎn)業(yè)歷史悠久、基礎雄厚、產(chǎn)業(yè)體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產(chǎn)基地，聚集了一批有名的制藥企業(yè)。研究院依托淄博當?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎、企業(yè)資源、山東大學等高校資源、山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢，按照新型研發(fā)機構管理模式，以市場為導向、以項目為中心，引進、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源，著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目、人才、團隊，為其提供轉化孵化平臺，免除實驗室房租、物業(yè)費、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工，及融資服務、人資服務等技術支持。研究院服務：注射劑包材，注射劑濾芯，注射劑組件，注射用醫(yī)療器械的相容性研究。淄博原料藥包材相容性研...

研究院文化愿景做中國前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術研發(fā)服務與轉化孵化平臺，成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者！使命創(chuàng)客戶價值，助員工成長，謀民眾安康！中心價值觀客戶至上，員工為本，創(chuàng)新敬業(yè)，誠信共贏。團隊風采我們是一個有朝氣有活力的年輕團隊；我們不墨守成規(guī)，我們勇于創(chuàng)新，敢于挑戰(zhàn)；我們有活力有沖勁，志同道合，開放平等。職能定位山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院(淄博高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院)是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學、當?shù)刂扑幤髽I(yè)共同建設的政產(chǎn)學研用一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)、技術服務機構，成立于2012年12月，具有單獨法人資格。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可根據(jù)市場和項目需求靈活提供服務。淄博藥...

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院于2017年3月獲得國家CNAS實驗室認可資格，2017年12月通過CMA資質認定。研究院按照中國GMP2010版附錄計算機化系統(tǒng)、歐盟GMP附錄11計算機化系統(tǒng)、21CFRPART11ElectronicRecordsElectronicSignatures的要求升級所有儀器的工作站系統(tǒng)，確保具有相應權限的用戶方能對系統(tǒng)進行使用操作和維護，確保所有的檢驗活動都能被審計追蹤。原輔料與制劑分析研究中心：本中心是研究院下屬的專業(yè)從事化學合成藥物、中藥與天然藥物、生物技術藥物原料藥和制劑以及部分化工原料與制品分析、檢驗、檢測業(yè)務的單獨第三方技術服務機構。2017年獲得國家C...

12月25日，我院實驗室信息管理系統(tǒng)(簡稱“LIMS”)正式上線試運行，標志著我院“數(shù)字智慧共享實驗室”建設邁出了重要一步。LIMS（LaboratoryInformationManagementSystem）是我院“數(shù)字智慧共享實驗室”項目中的重要組成部分，也是整個項目中的基礎性和支撐性工作，自2019年初啟動規(guī)劃建設，采用與國際接軌的LabVantage數(shù)據(jù)平臺，由北京三維天地科技股份有限公司承建，項目共分三期，目前為一期項目。通過一期建設，研究院實現(xiàn)了對實驗室電子實驗記錄模板、研究項目、質量標準的數(shù)據(jù)結構化，固化電子實驗記錄本，預定計算公式，實現(xiàn)儀器數(shù)據(jù)和天平數(shù)據(jù)的采集，減少手動操作的失...

不確定度評定就是評定分析結果的離散性。測量不確定度的定義、分類、評定步驟等內(nèi)容已經(jīng)在《關于實驗室測量不確定度的介紹》一文中進行了系統(tǒng)的闡述。測量不確定度涉及的分布類型不只有正態(tài)分布，還有矩形分布（均勻分布）、三角形分布、梯形分布、反正弦分布等。如我們在評定某供試品溶液取樣體積V供的不確定度時，發(fā)現(xiàn)不確定度是由10mL單標線吸量管引入的，故對吸量管進行不確定度評定。由于移液時的溫度與校準時溫度的差異，會引起體積的膨脹或縮小，而在檢測結果計算時并沒有對溫度影響做體積修正，所以將這種體積的變化作為不確定度的來源之一。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：按照《良好的自動化管理規(guī)程》建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”...

研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術服務(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋)，并培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系，共包括15個單元技術平臺與中心，儀器設備資產(chǎn)總值超1.1億元，擁有市級基因毒性雜質研究工程實驗室、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室、國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術研究與評價重點實驗室、糖藥物質量研究評價重點實驗室等，可為醫(yī)藥企業(yè)和相關健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術服務。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團隊，主要通過項目引進的方式組建。淄博藥物包材相容性研究檢測中心山...

該分析方法的難點：補液鹽中氯化鉀、氯化鈉藥用輔料占比較高，氯離子含量較大，在使用離子色譜法對亞硝酸鹽草酸鹽定量的過程中會嚴重干擾亞硝酸鹽出峰；采用Ag預處理柱難以去除氯離子，無法做到準確定量；而且亞硝酸鹽易氧化，因此，該樣品的前處理及分析方法開發(fā)面臨極大的挑戰(zhàn)。解決方法及色譜條件：針對該項目，要做到既能消除因氯離子過高而對亞硝酸鹽出峰造成的影響，又要做到不影響草酸鹽的含量。因此，在方法開發(fā)過程中，決定加入合適濃度的氟化銀來解決這一問題。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術研發(fā)與服務平臺包括分子生物學室、分離純化室、動物房等功能區(qū)域。注射劑原輔料相容性研究機構淄博生物醫(yī)藥研究院設有藥用材料、醫(yī)用材...

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有專業(yè)技術服務人員13人，可從事藥物質量控制研究、元素雜質研究、殘留溶劑測定、原料藥結構確證、藥物穩(wěn)定性研究、藥物雜質的檢測和分離技術研究、藥品報批全項分析及材料準備等工作。服務內(nèi)容，常規(guī)測試項目：按照藥典方法進行藥物檢測，如含量測定、有關物質、限度檢查、紅外光譜分析、紫外光譜分析、熱重分析、元素分析、液質分析、NMR結構確證及理化分析等常規(guī)檢測項目。新方法開發(fā)：對于尚無明確檢測方法的化合物，或需要對現(xiàn)有檢測方法進行優(yōu)化更新的化合物，進行新檢測方法的開發(fā)及驗證。研究院公共技術服務平臺確保具有相應權限的用戶方能對系統(tǒng)進行使用操作和維護。上海原料藥包材相容性研究方案LI...

于國，匠心之士為重器；于家，匠心之士為頂梁；于人，匠心之士為楷模。中國人的夢，心之所向。積跬步至千里，每一個腳印，都由你我用匠心精神刻下！8月8日，中國電視臺《匠心》欄目在北京舉辦入選品牌授牌儀式，授予研究院為《匠心》欄目入選品牌，研究院副院長徐東出席儀式。初心在方寸,咫尺在匠心。匠心精神,在于專注,更成于堅持。研究院自2012年成立以來，面向魯中及全國醫(yī)藥企業(yè)、院所提供專業(yè)化技術支持，承擔著公共技術服務、成果轉化與孵化、人才匯聚與培養(yǎng)、校地交流與合作等職能。研究院專業(yè)技術服務團隊：目前40余人，主要負責生物醫(yī)藥各技術單元的管理與運營，并對外提供技術服務。山東注射劑給藥器具相容性研究方案山東大...

藥包材的可提取物研究，一般針對包材組件進行，通常對提取出的化合物進行定性及半定量研究即可。為保證研究的充分，因此可提取物篩查過程的性尤為重要。（一） HS-GC-MSMS法篩查易揮發(fā)性化合物。（二）GCMSMS法篩查揮發(fā)性及半揮發(fā)性化合物。（三） UHPLC-Q-TOF高分辨液質法篩查不揮發(fā)性化合物。（四）ICP-MS法篩查元素雜質：A.質譜模式選項：峰形：6 points；重復次數(shù)：1；掃描/重復次數(shù)：100。B.調諧模式：He模式，Plasma Mode：General Purpose。C.樣品提升：50s；速度：0.3rps；穩(wěn)定時間：40s。研究院公共技術服務平臺確保具有相應權限的用戶...

樣品加標溶液2待測樣品溶液，加入目標元素濃度80%的待測元素的對照品溶液，溶解或消化同樣品制備過程。無標樣品溶液：按樣品溶液制備方法進行溶解或消化。要求：加標樣品溶液1的三次重復測量的平均值在標準溶液重量測量獲得的平均值的±15%以內(nèi)。加標樣品溶液2的重復測量值的平均值應小于標準溶液的信號強度或值。【注：使用未加標樣品溶液修正每個加標溶液的所得值?！縎ingh和Silke等人也發(fā)表了強制降解試驗的方法。一項描述了20家主要制藥公司常見的壓力測試實踐的基準研究已經(jīng)發(fā)表。研究院生物技術研發(fā)與服務平臺可開展生物多糖制備和結構分析、寡糖的合成等研究工作。醫(yī)藥包材相容性研究服務支鏈烷烴的斷裂容易發(fā)生在被...

這些添加劑在包材中一般以單體或者降解物存在，這些產(chǎn)物均有可能在使用過程中遷移浸出，進而進入藥品被患者攝入產(chǎn)生直接或間接的安全性隱患?？商崛∥锏陌踩栽u價：如果包裝材料注冊的提取試驗以及對藥物制劑進行的提取試驗結果均顯示，提取溶液中某可提取物的含量低于其PDE或SCT，則一般認為由該可提取物導致的安全性風險小，在后續(xù)的遷移試驗可省略對該成分的研究，但仍應該在后續(xù)的遷移試驗中對該成分可能產(chǎn)生的降解產(chǎn)物或者相關產(chǎn)物等進行考察。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院是一個有朝氣有活力的年輕團隊。山東醫(yī)療器械相容性檢測公司淄博市知識產(chǎn)權服務業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)認定工作正式結束，淄博國家高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新...

注射劑包材相容性研究，重點建設以下四項評價指標：相容性閾值的設定、確定準確提取條件、待檢測物質譜、毒理評估的相關指標。注射劑濾芯相容性研究：主要研究注射劑過濾滅菌系統(tǒng)的相容性，包括濾芯材料的溶出研究、濾芯與藥物的相互作用、濾芯中潛在有毒添加劑的研究以及安全性評價。重點制定以下評價指標：相容性閾值的設定、待檢測物質譜、壓力溫度等極限參數(shù)等。注射劑組件相容性研究：在注射劑組件研究相容性研究中，基于生產(chǎn)工藝和設備，評價一次性使用系統(tǒng)的優(yōu)勢及劣勢，然后充分考察供應鏈和供應商管理的合規(guī)性。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學研究基地。上海給藥器具相容性研究所三支團...

腹瀉病人通常會丟失水分，還會丟失大量電解質進而引起一系列癥狀。為什么要補液鹽要研究亞硝酸鹽和草酸鹽？亞硝酸鹽雜質進入人體后，可以與胃酸反應生成一氧化氮，產(chǎn)生胃腸道刺激癥狀，如惡心、嘔吐、肚子痛等癥狀。吸收入血的亞硝酸鹽可以與血紅蛋白結合，生成高鐵血紅蛋白。過量的高鐵血紅蛋白可以造成機體缺氧、發(fā)紺、皮膚和黏膜青灰色、呼吸困難，嚴重的會導致窒息、死亡。而補液鹽作為可直接飲用的顆粒制劑，若含有較高的亞硝酸鹽雜質，會對人體有直接的損害。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團隊，主要通過項目引進的方式組建。上海輸液器具相容性檢測費用山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤?..

該分析方法的難點：補液鹽中氯化鉀、氯化鈉藥用輔料占比較高，氯離子含量較大，在使用離子色譜法對亞硝酸鹽草酸鹽定量的過程中會嚴重干擾亞硝酸鹽出峰；采用Ag預處理柱難以去除氯離子，無法做到準確定量；而且亞硝酸鹽易氧化，因此，該樣品的前處理及分析方法開發(fā)面臨極大的挑戰(zhàn)。解決方法及色譜條件：針對該項目，要做到既能消除因氯離子過高而對亞硝酸鹽出峰造成的影響，又要做到不影響草酸鹽的含量。因此，在方法開發(fā)過程中，決定加入合適濃度的氟化銀來解決這一問題。研究院生物技術研發(fā)與服務平臺可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達研究、蛋白質化學修飾等研究工作。北京注射劑給藥器具相容性研究中心舉例說明一下。移液時溫度為26℃...

2017年12月，成立“生物樣品分析檢測中心”。2017年12月14日，研究院藥物分析測試中心通過CMA實驗室資質認定。2017年9月，榮獲淄博市科技創(chuàng)新獎勵資金92萬元。2017年8月，在美國舊金山與山東大學齊魯醫(yī)學部、北美華人生物醫(yī)藥協(xié)會和淄博瀚海硅谷生命科學園進行會談，簽訂四方《合作共建意向書》，共同開展跨境合作。2017年7月，“生物醫(yī)藥公共技術服務平臺”、“制藥過程在線分析檢測共用技術研發(fā)”兩項目通過驗收。2017年3月8日，研究院藥物分析測試中心通過國家CNAS資質認可。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院不墨守成規(guī)，勇于創(chuàng)新，敢于挑戰(zhàn)。北京原料藥包材相容性研究實驗中心腹瀉病人通常會丟失水分...

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院包材研究中心針對注射器、輸液器、輸液泵、留置針、霧化器、造影導管、引流導管、穿刺導管等的相容性研究具有豐富的研究經(jīng)驗。目前，我中心已成功助力客戶完成的相容性研究案例涵蓋大輸液、凍干制劑、口服液、滴眼液、外用制劑、腸道制劑等多品種。藥品研發(fā)實驗室的變更控制：變化是永恒的，不變是暫時的，持續(xù)改進是一個組織質量管理水平提升的基本方針，我們不能因為懼怕風險而固守陳規(guī)，同樣也不可不顧風險朝令夕改隨意而為，因此建立科學有效的變更控制管理體系讓變更可控就非常重要。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院人才研發(fā)團隊主要由海外歸國人員、國內(nèi)高校院所學者、企業(yè)高層技術人員組成。淄博注射劑原輔料相容性...

對于特定輸注器具中可能殘留的（MDI、TDI）對二苯基甲烷-4,4’-二異氰酸酯、甲苯-2,4-二異氰酸酯、甲烷-2,6-二異氰酸酯分析方法進行開發(fā)。標準中針對樣品的前處理方法已十分成熟，本文主要針對檢測方法進行優(yōu)化，將較大縮短分析時間。一次性使用聚氨酯輸注器具二苯甲烷二異氰酸酯（MDI）殘留量測定方法（Determinationofresidualofdiphenylmetdiisocyanate（MDI）fromthermoplasticpolyurethaneinfusionequipmentsforsingleuse）中色譜條件：01色譜柱：C18柱，柱長150mm，內(nèi)徑4.6mm或等...

淄博生物研究院中心目前已完成100余項藥用包材和醫(yī)療器械方面的相容性研究，積累了豐富的技術經(jīng)驗，可以為藥企、醫(yī)療器械企業(yè)及研發(fā)機構提供專業(yè)化的技術解決方案。服務內(nèi)容有，注射劑包材相容性研究：主要針對注射劑與包材的相容性進行研究，包括藥物與包材的提取研究、相互作用研究（包括遷移實驗和吸附實驗）、安全性研究等。需要根據(jù)注射劑特點選擇合適的包裝材料，并根據(jù)影響因素試驗、加速試驗和長期試驗研究結果確定所采用的包裝材料和容器的合理性，在穩(wěn)定性的研究中一定要考察樣品倒置穩(wěn)定性，以研究內(nèi)容物與膠塞等密封組件的相容性。研究院化學合成藥物平臺可開展藥物以及中間體的化學合成、藥物分析、藥物模擬設計和藥物分子篩選等...

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院于2017年3月獲得國家CNAS實驗室認可資格，2017年12月通過CMA資質認定。研究院按照中國GMP2010版附錄計算機化系統(tǒng)、歐盟GMP附錄11計算機化系統(tǒng)、21CFRPART11ElectronicRecordsElectronicSignatures的要求升級所有儀器的工作站系統(tǒng)，確保具有相應權限的用戶方能對系統(tǒng)進行使用操作和維護，確保所有的檢驗活動都能被審計追蹤。原輔料與制劑分析研究中心：本中心是研究院下屬的專業(yè)從事化學合成藥物、中藥與天然藥物、生物技術藥物原料藥和制劑以及部分化工原料與制品分析、檢驗、檢測業(yè)務的單獨第三方技術服務機構。2017年獲得國家C...

舉例說明一下。移液時溫度為26℃，吸量管校準溫度是20℃，由于液體的體積膨脹遠遠大于吸量管本身的膨脹，故此處只考慮液體的體積膨脹，供試品溶液（溶劑為水）膨脹系數(shù)與水接近，水的膨脹系數(shù)為0.00021℃-1，因此產(chǎn)生的體積增量為10×0.00021×6=0.0126（mL），體積變化近似為矩形分布（落在區(qū)間內(nèi)任一處的可能性相同）。再如，通過多次重復移液，稱取移液重量的方式來評定單標線吸量管體積示值的重復性的標準不確定度時，可以通過對測量值進行統(tǒng)計分析的方法得到不確定度，是典型的A類標準不確定度，此時可以用A類評定的基本方法，貝塞爾公式法進行標準不確定度的評定。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院每年為超5...