無菌檢測隔離器設計

如何訂購隔離器？在訂購隔離器的時候，需要提前起草隔離器的用戶需求urs，確定產(chǎn)品的使用背景，使用需求，及功能要求。如果是二次訂購或者換新設備，就比較容易操作了，將前次的urs稍作補充就可以發(fā)給供應商出圖報價等，或者將舊的設備參數(shù)給到供應商，將增加的一些需求也給到供應商，及時的給出需求反饋。如果是新增的設備，沒有購買經(jīng)驗的采購，就需要多下一些功夫，需要搜集市場上的一些信息，邀請供應商和設備使用部門及技術工程師一起制定設備需求urs文件，這樣可以更大程度的滿足生產(chǎn)或者試驗需求。在制定好urs文件后，就需要篩選供應商，從功能、配置、價格、售后服務、品牌等方面進行對比后選出比較合適的供應商。隔離器的使用背景包括多少種情況？無菌檢測隔離器設計

無菌檢驗隔離器的功能參數(shù)：正壓無菌隔離器；如處理無菌粉，則兼顧防護；職業(yè)暴露限值可能存在，決定泄漏率選值；通常建議1%/h或0.5%/h;至少兩種空氣循環(huán)處理方式；進風和排風H14級HEPA高效過濾器；傳遞艙壓力+25~+75Pa；工作艙壓力+50~+100Pa；傳遞艙體積0.4m3；工作艙體積01m3；照度約500Lux；正常情況手套破裂后向外裂隙風速＞0.5m/s；(通過單一手套；處理高活性粉體時須具備向內裂隙風速功能；)過濾器安全更換；手套安全更換；生物滅活功能（VHP）；化學滅活方式？（一般無OEL值檢測要求）一般不需要控制溫濕度和含氧量。華東無菌負壓隔離器要求灌裝線隔離器的功能參數(shù)有哪些？

隔離器的工作原理：隔離器采用軟性或硬性的材料構成屏蔽的艙體，工作人員通過工作手套等進行操作，不會直接接觸物料，保護產(chǎn)品不受交叉污染，保護環(huán)境和人員遠離高活性和毒性物質，從而達到隔離的目的。腔體內采用過氧化氫氣體自動滅菌，殺滅艙內表面及空氣中的微生物，送風端高效過濾器將空氣過濾后送入隔離器艙內，并維持腔體內部正壓，不破壞無菌環(huán)境的物料進出方式。在保證潔凈空間不受物料傳遞和人員操作的影響的同時，解決了傳統(tǒng)無菌室百級潔凈度無法持續(xù)保持的難題。

隔離器在使用時候的預防性維護內容包括：根據(jù)隔離器的使用頻次，考慮制定維護、校準及再驗證計劃。重點確認隔離器內部：空氣壓力、空氣濕度、VHP濃度。隔離器應定期進行完整性測試，避免微小的泄漏帶來大的損失。報警系統(tǒng)需定期維護并定期測試，在報警事件發(fā)生后需進行評估、調查、記錄分析。每次使用前及使用后均應檢查手套的完整性，確保手套的防護性能。定期檢查傳遞系統(tǒng)、進料門處墊圈、接縫等情況。出現(xiàn)故障前，事先明確配件的更換頻率。具有稱量配置的隔離器的物理參數(shù)有哪些？

隔離器（DQ）設計確認包括總布置圖（GA）、安裝圖紙、管道及儀表圖、功能設計說明書（FDS）、設計計算機設計概述。DQ確保設計（包括FDS）符合URS和GMP要求，并用文件記錄。 應能可以解決以下問題： · 隔離器的設計是否符合URS和GMP； · 該隔離器與其應用是否匹配； · 是否能與其他設備有效對接； · 是否有特定的輔助設備，能否按需要運行； · 該隔離器是否可以按照設計要求進行運輸和安裝； · 設備控制限度-時間、壓力、溫度、濕度、氣流； · 是否隔離器一旦安裝后即可按照設計要求進行操作和維護； · 設計過程中或設計審核后，設計是否有變化？如有，是否有文件記錄？； · DQ的結尾階段應包括安全性和過程失敗的風險評估。 · 或可用FMEA法對設計或操作的關鍵區(qū)域的過程或產(chǎn)品失敗進行風險評估。 隔離器的工作原理是什么？華東無菌負壓隔離器要求

隔離器的日常維護包含哪些？無菌檢測隔離器設計

隔離器所在環(huán)境是否需要24小時控制溫度？如果物料沒有特定的溫度要求，非無菌的負壓防護型隔離器通常不配溫度傳感器，因此不存在控制溫度的情況。無菌的隔離器，由于在生產(chǎn)期間，以及在VHP滅菌程序執(zhí)行期間，都需要溫度參數(shù)來參與控制和監(jiān)視。這是需要配置溫度傳感器的，需要溫度控制。但是如果是在靜態(tài)條件下，也就是說設備處于閑置時去測連續(xù)數(shù)據(jù)意義不大；或者隔離器在每個生產(chǎn)批次之前采用VHP滅菌，當每次生產(chǎn)結束之后，也可以不采隔離器內溫度濕度的數(shù)據(jù)。無菌檢測隔離器設計