江蘇無菌隔離器排行榜

無菌防護型隔離器的關鍵工藝參數(shù)KPP包括：風速；氣流流型；溫濕度；噪聲、照度；對背景環(huán)境壓差或對相鄰艙室壓差；粒子和微生物指標（浮游菌&沉降菌）；隔離器和物料接觸部件的材質、手套材質；泄漏率（整機泄漏率和手套泄漏率）；發(fā)生泄漏時裂隙風速；符合人機工程學；過濾器和手套的在線安全更換；操作者對隔離器的干預方法及其控制報警；生物滅活：VHP程序開發(fā)及驗證的相關工藝參數(shù)；化學滅活：WIP系統(tǒng)設計（包含清洗方法）；OEL值檢測等。隔離器的性能參數(shù)包含哪些內容？江蘇無菌隔離器排行榜

防護型隔離器需要去測溫濕度、粒子和微生物的指標嗎？一般情況下，防護型的隔離器是不需要做溫濕度、粒子和微生物的監(jiān)測的。1. 由于非無菌的藥物的生產工藝的要求，它的潔凈度等級是不高的；2. 常規(guī)的隔離器排風和進風都是高效過濾器，隔離器艙內的粒子和微生物控制是非常好的，不會對產品或者微生物負載形成不良的影響；3. 如果藥物在稱量、配置的過程當中，沒有特定的要求，那么D級環(huán)境的背景對應的溫濕度已經滿足的情況下，不需要再來做一個溫濕度的控制和監(jiān)測的處置。除非物料是有低濕或低溫的要求，特定的條件下，我們再針對這些特殊的工藝去做溫濕度的控制。無菌類型隔離器在無菌要求上和A級環(huán)境是高度一致的。無菌負壓隔離器訂做價格負壓隔離器內部需要控制溫濕度嗎？

無菌檢驗隔離器的功能參數(shù)：正壓無菌隔離器；如處理無菌粉，則兼顧防護；職業(yè)暴露限值可能存在，決定泄漏率選值；通常建議1%/h或0.5%/h;至少兩種空氣循環(huán)處理方式；進風和排風H14級HEPA高效過濾器；傳遞艙壓力+25~+75Pa；工作艙壓力+50~+100Pa；傳遞艙體積0.4m3；工作艙體積01m3；照度約500Lux；正常情況手套破裂后向外裂隙風速＞0.5m/s；(通過單一手套；處理高活性粉體時須具備向內裂隙風速功能；)過濾器安全更換；手套安全更換；生物滅活功能（VHP）；化學滅活方式？（一般無OEL值檢測要求）一般不需要控制溫濕度和含氧量。

蘇州凱爾森著豐富的隔離器生產經驗和設計經驗，提供的無菌隔離器設備整體由高效過濾器、風機、手套操作裝置、不銹鋼框架、壓差表、控制箱等幾大部件組成。箱體采用SUS 304不銹鋼，鈑金激光、折彎拉絲處理，結構堅固、外形美觀不易產塵、耐酸堿腐蝕，并且易于清潔消毒。內部及外部圓弧角設計，減少清潔死角，避免人員劃傷等。在操作的關鍵部位和需檢查、清潔等部位均安裝有耐腐蝕、耐氧化手套，方便操作?？梢耘鋫淠z塞桶對接口、灌裝出瓶對接口、工器具對接口、氣閘式傳遞窗口，保證物料傳遞過程的無菌環(huán)境。按照功能來說，隔離器可以分為哪幾類？

隔離器一般多少天滅一次菌，整個滅菌周期時間是多少？嚴格地講，無菌類的隔離器每個生產批次之前都要滅菌一次。VHP滅菌的原料價格低，每一個生產批次用一個兩小時的時間做一下滅菌的生產成本并不高，我們的關注點是VHP系統(tǒng)對于隔離器、灌裝線以及凍干機的自動裝卸料材料腐蝕性的問題。氣態(tài)雙氧水的腐蝕性很弱，對于大多數(shù)材料還是很友好；液態(tài)的雙氧水的腐蝕性很強，所以我們應該努力做到VHP滅菌的整個周期盡可能維持氣態(tài)。另外，所選用的材料應嚴格按照VHP對應的材料兼容表上允許的材料來做。這樣可以更大程度的降低風險。隔離器按照腔內氣壓可以分為正壓隔離器和負壓隔離器。蘇州負壓防護隔離器廠家

灌裝線隔離器的功能參數(shù)有哪些？江蘇無菌隔離器排行榜

如何實現(xiàn)無菌隔離器手套及過濾器的在線安全更換？無菌生產條件下的過濾器風量比較大，為了減少隔離器的外形體積，所以經常采用的是板式過濾器并且采用袋進袋出式的安全更換方式。在隔離艙的回風及排風管道上設置BIBO的裝置，來完成過濾器的安全更換。手套的安全更換關鍵是手套圈結構。大致的方法是，提前把無菌的隔離器在每個生產批次之前特意放兩副在里面?zhèn)溆?，萬一在生產期間真的出現(xiàn)了特定的泄露需要緊急更換手套的時候，可以從內部拆下手套圈那部分的結構，把新的無菌的手套套到舊的手套上，完成固定之后，通過這個特定的機械結構，在新手套已經滿足實現(xiàn)隔離器艙內和艙外的密閉條件的情況下可以拆下舊手套。江蘇無菌隔離器排行榜