山東原料藥結構確證單位

藥物質量研究中心：1、中心概況：本中心是研究院下屬的專業(yè)從事原料藥、制劑等藥物質量研究的單獨第三方技術服務機構。2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多種優(yōu)良分析儀器。專業(yè)技術人員10余人，碩士及以上學位人員占80%以上，可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質量研究。2、服務內容：本中心可提供滿足數據合規(guī)性要求的質量研究及注冊申報等服務，能夠針對不同類型藥物提供方法開發(fā)、方法驗證、樣品檢測、質量標準制定等解決方案。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院為山東大學、山東理工大學等提供專業(yè)技術服務。山東原料藥結構確證單位

除物料本身帶有仲胺結構外，仲胺可能的來源有：伯胺、叔胺及季銨可能引入仲胺雜質；酰胺類溶劑（如N,N-二甲基甲酰胺、N-甲基吡咯烷酮等）在適宜的條件下（如：酸性，高溫等）可能產生仲胺。亞硝化試劑可能引入來源有：亞硝酸鹽、亞硝酸酯、亞硝酸、由亞硝酸鹽制備的物質（如:疊氮化鈉等），胺類化合物的氧化等。（二）由污染引入的風險原料藥生產過程中使用了被亞硝胺類雜質污染的物料（起始物料、中間體、溶劑、試劑、催化劑等）可能帶來亞硝胺類雜質的風險。使用回收的物料亦有引入亞硝胺類雜質的風險。淄博原料藥結構確證費用山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院立足淄博，拓展全國，形成多中心立體化星狀輻射的產業(yè)布局。

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、同步熱分析儀、元素分析儀、紅外光譜儀、粉末X射線衍射儀、全自動旋光儀、圓二色光譜儀、紫外-可見分光光度計等涵蓋結構確證全套分析儀器。本中心中心目前已完成百余項結構確證的研究，積累了豐富的技術經驗，具體服務內容如下：藥物研發(fā)過程中起始物料、中間體、相關雜質、原料藥等產生的已知化合物和新化合物，結構復雜的多糖類化合物，新的化學實體原料藥，從中藥中分離得到的天然產物等的結構確證研究；此外，還可通過核磁共振波譜儀進行含量測定，對照品標定，肝素類化合物的鑒別研究等。

2019年，在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺)，實現實驗全流程可追溯、實驗數據自動抓取、客戶在線服務；2021年，啟動“智慧數字共享實驗室”建設，同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。在外部審計方面，2018年，通過NMPA仿制藥一致性評價現場核查；2019-2020年，先后協(xié)助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個；通過新華-百利高、華潤雙鶴、東誠藥業(yè)、紅日藥業(yè)、陜西萬榮、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現場審計核查。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院位于產業(yè)歷史悠久、產業(yè)體系完善，山東省重要的藥物研究生產基地--淄博。

同時，根據新的《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等法規(guī)政策，進一步修訂完善我院特殊藥品相關使用和管理規(guī)定。通過此次專題培訓，使參訓人員對國家的藥品管理法規(guī)、政策有了更深次的理解，提高了特殊藥品管理的風險意識，做到過程嚴管、風險嚴控。請簡述一下本項目的研發(fā)過程？本項目是Ⅰ類新藥T083中基因毒雜質3-氯丙酸的分析方法研究。起初我運用直接進樣的方式，但是此化合物在液相質譜的兩種離子源（ESI/APCI）中使用多種實驗條件都不出峰。后轉而使用氣相質譜的方法，但嘗試了幾種條件后也都沒有色譜峰。研究院開展技術研發(fā)與服務、科技成果轉化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。山東原料藥結構確證單位

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院形成了從源頭發(fā)現到中試的臨床前研究鏈條。山東原料藥結構確證單位

產品所有權（包括技術保護期等）的變化時；公司組織機構、人員、生產結構發(fā)生重大變化，可能會影響到質量管理體系有效運行時；發(fā)生重大的質量事故、事件、投訴時；新技術對質量管理體系可能帶來影響時；質量體系的持續(xù)有效運行，管理評審是不可或缺的。做好管理評審，我們先來了解管理評審的主要工作流程及工作要點：管理評審計劃，一般是由質量管理部門制定管理評審計劃，明確本年度管理評審工作的相關安排，經過管理者審核，由法人簽字批準。管理評審計劃的主要內容一般包括：評審時間、評審目的，評審范圍和評審重點，參加評審部門（及人員），評審依據，評審的內容等。山東原料藥結構確證單位